¿Qué es la "trazabilidad" en la industria farmacéutica?
El término «seguimiento y localización» también se utiliza para describir la trazabilidad, que también incluye la capacidad de determinar la ubicación de un producto en cualquier momento en el sistema de distribución.
¿Qué es el sistema Track & Trace?
El sistema de seguimiento y localización es la operación mediante la cual se registra la información sobre el estado pasado y actual de cada medicamento.
Todos los medicamentos del mercado se rastrean en función del envase mediante claves GS1 (Global Standards One). La capacidad de rastrear cada unidad de medicamento queda así garantizada mediante la recogida de información de cada unidad en cada fase de fabricación y distribución. Este sistema de seguimiento y localización también es aplicable a los productos alimentarios.
¿Qué son las normas GS1 (Global Standards One)?
GS1 es una organización sin ánimo de lucro que desarrolla y mantiene normas mundiales para la comunicación comercial. La más conocida de estas normas es el código de barras, un símbolo impreso en los productos que puede escanearse electrónicamente.
Según las normas mundiales (GS1), el fabricante o exportador de medicamentos debe imprimir el código de barras en los distintos niveles del envase -primario, secundario y terciario- para facilitar el seguimiento y la trazabilidad de sus productos.
El código de barras permite seguir y localizar el origen de los medicamentos, reduciendo el riesgo de que los medicamentos auténticos sean considerados espurios, de calidad inferior o falsificados.
El sistema Track & Trace es aplicable en Estados Unidos y la Directiva sobre medicamentos falsificados es aplicable en la Unión Europea.
Seguimiento y localización de la gestión farmacéutica en todo el mundo
Las industrias farmacéuticas se enfrentan a retos inherentes a una seguridad inadecuada de la cadena de suministro (que conduce al robo, desvío e incluso devolución de productos), a la falsificación y a una legislación especialmente estricta.
Estos retos, además de los preocupantes problemas de seguridad, amenazan el futuro a largo plazo del sector al afectar negativamente a los márgenes, la reputación de la marca y los proyectos de investigación.
Muchos sistemas de distribución farmacéutica se componen de varias estructuras, como fabricantes, distribuidores mayoristas y farmacias. Por tanto, es esencial disponer de medios seguros de seguimiento y localización de los medicamentos en los distintos niveles de la cadena de suministro, mediante la aplicación de la serialización de los productos. Esta seguridad es esencial para responder a los retos a los que se enfrenta la industria.
Seguimiento y localización en China
La obligación de cumplimiento estipula que los exportadores de productos farmacéuticos adoptarán un sistema de seguimiento y localización e integrarán sus funciones para los medicamentos exportados utilizando tecnología de código de barras conforme a las normas mundiales GS1. Se trata de un sistema de serialización y agregación.
- Envase primario
Estas normas tienen un requisito específico para los envases primarios: la integración del código de barras 2D (GS1 Datamatrix ) en los medicamentos, que codifica el código único de identificación del producto y el número de serie único de la caja del envase primario.
- Embalaje secundario
Existen requisitos para el envasado secundario. Éstos implican la incorporación de códigos de barras (1D o 2D) que codifiquen el código único de identificación del producto (GTIN), el número de serie único del envase primario de identificación del producto (GTIN), el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie único del envase secundario.
- A nivel de envasado terciario
Requisito de envasado terciario: implica la incorporación de códigos de barras (1 D) que codifiquen el código único de identificación del producto (GTIN), el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie único del envasado terciario (remitente/caja).
También se especifica que, como parte del sistema de seguimiento y localización, los fabricantes tendrán que mantener un archivo serializado de los productos farmacéuticos exportados durante un periodo mínimo de seis meses después de la fecha de caducidad del producto.
Seguimiento y localización en Francia
Francia también ha estado a la vanguardia de los avances en serialización. La aplicación de los requisitos reglamentarios para Francia tiene por objeto garantizar la eficacia de la retirada de lotes, reducir los errores, luchar contra la falsificación y el fraude en los reembolsos, y aumentar la transparencia en la cadena de distribución.
Desdeel 1 de enero de 2011, la normativa francesa de codificación CIP13 exige que todos los productos farmacéuticos prescritos y distribuidos en Francia lleven un código de barras Datamatrix en su embalaje exterior.
La legislación supervisada por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) exige que cada producto lleve impreso un código de barras matricial 2D que contenga el código CIP 13, el número de lote y la fecha de caducidad.
Seguir el rastro en otros países
Muchos países han introducido normativas, directivas y leyes para implantar un sistema de trazabilidad y seguimiento de los productos farmacéuticos y los medicamentos.
En nuestro mapa puedes consultar los requisitos de serialización y agregación en otros países.