La trazabilidad de los medicamentos es una cuestión sanitaria importante en el mundo. ¿Qué es la trazabilidad? ¿Cuáles son los retos de la trazabilidad? ¿Cuáles son los medios utilizados para rastrear los medicamentos?
Definición de trazabilidad
Existen varias definiciones de trazabilidad.
La primera, la de la norma ISO 9000, da la siguiente definición «La trazabilidad es la capacidad de rastrear el historial, la aplicación, el uso y la ubicación de un artículo o de sus características mediante datos de identificación registrados».
La norma ISO 84002, establece que la trazabilidad es: «la capacidad de rastrear la historia, el uso o la ubicación de una entidad a través de identificaciones registradas». De estas dos definiciones se desprende una observación: la trazabilidad permite identificar un producto, como un medicamento, seguirlo con el «rastro», y conocer su historia.
¿Cuáles son los objetivos de la trazabilidad de los medicamentos?
Los retos de la trazabilidad de los medicamentos
La cuestión principal es luchar contra la introducción de medicamentos falsificados.
Como indica la OMS (Organización Mundial de la Salud), el consumo de medicamentos falsificados es la causa de muchas muertes en el mundo. Por ejemplo, según una investigación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), «se estima que 1 de cada 10 medicamentos en circulación en los países de ingresos bajos y medios es de calidad inferior o está falsificado».
Este estudio indica que los pacientes están consumiendo medicamentos que no son tratables y que son potencialmente peligrosos para su salud.
En la Unión Europea, la Directiva Europea número 2011/62/UE votada por el Parlamento Europeo en 2016 entró en vigor en febrero de 2019. Proporciona orientación sobre la trazabilidad de los medicamentos y refuerza la lucha contra la falsificación de los mismos.
La cuestión primordial es luchar contra la falsificación de medicamentos para proteger la salud humana, garantizar la calidad del medicamento y asegurar la retirada del mismo del circuito de distribución en caso de falsificación u otros problemas. Esta lucha implica la aplicación de medios eficaces y probados.
Medios utilizados para la trazabilidad de los medicamentos
La serialización y la agregación son medios utilizados para la trazabilidad de los medicamentos.
La serialización de medicamentos es un proceso de identificación integrado en un entorno dinámico del circuito de distribución de productos sanitarios y farmacéuticos, que permite identificar un lote de productos fraudulentos.
Por otro lado, la agregación se refiere al marcado y la trazabilidad de toda la caja de cartón que contiene cada medicamento y de todo el palé de cajas de medicamentos.
Dos tecnologías utilizadas para la trazabilidad de los medicamentos
El Datamatrix
El código Datamatrix es un código de barras matricial bidimensional. Se desarrolló en Estados Unidos en los años 80. Este código puede codificar 31116 dígitos.
El Datamatrix, un componente del sistema de serialización de los medicamentos incluye cuatro componentes principales:
– La línea límite fija
– El límite no cerrado
– La zona de memoria que contiene la información binaria
– La zona de descanso es una zona vacía que rodea el código de la Datamatrix.
La Datamatrix tiene un gran interés porque es independiente de cualquier otra fuente de información. En efecto, puede contener todos los datos del producto. En la caja de los medicamentos, suele encontrarse cerca del número de lote y de la fecha de caducidad.
Codificación y trazabilidad de los medicamentos
La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios estipula que el código CIP (Código Identificador de Presentación) se utiliza para identificar un producto farmacéutico.
– La presentación única del medicamento incluye la siguiente información
– El nombre
– La forma farmacéutica
– La dosis
– El embalaje y la capacidad de su envase
Este código de 13 dígitos debe mencionarse en la decisión de autorización de comercialización de cualquier producto farmacéutico (decisión y sus anexos).
Tecnología RFID
La RFID es la tecnología de identificación por radiofrecuencias. Existe desde los años 70. Su funcionamiento se basa en campos magnéticos y eléctricos. Esta tecnología memoriza y recupera datos a distancia mediante marcadores (etiquetas RFID).
Así, la RFID no requiere un contacto físico, ni siquiera visual, entre la mercancía y el lector.
La principal desventaja de esta tecnología es el riesgo de violación de la protección de datos: Las etiquetas RFID pueden ser leídas por cualquier lector.
