La contrefaçon des médicaments est un phénomène qui a pris de l’ampleur en Europe et aux Etats-Unis avec l’Internet. C’est un problème grave dans le continent africain, notamment dû au manque de moyen de contrôle des autorités.
Définition de la contrefaçon
Selon l’INPI (Institut National de la Propriété Intellectuelle), « la contrefaçon se définit comme la reproduction, l’imitation ou l’utilisation totale ou partielle d’un droit de propriété intellectuelle sans l’autorisation de son propriétaire. Il peut s’agir d’une marque, d’un modèle, d’un brevet, d’un droit d’auteur, d’un logiciel, d’un circuit intégré ou d’une obtention végétale. On assimile aussi à de la contrefaçon les atteintes portées aux droits voisins (par exemple les droits des artistes-interprètes) et aux Appellations d’origine (AO) et Indications géographiques protégées (IGP). »
On parle de contrefaçon lorsqu’il y a une atteinte à des droits de propriété intellectuelle. C’est-à-dire que les copies sont faites sans l’autorisation de l’auteur ou des auteurs.
La contrefaçon a connu un essor important depuis ces 10 dernières années. En effet, les saisies douanières de contrefaçons en France ont presque doublé en 15 ans, passant de 3,7 millions d’articles en 2006 à 7,7 millions en 2015. (Source : douane.gouv.fr).
Qu’en est-il de la contrefaçon dans le secteur des médicaments ?
Qu’est-ce que la contrefaçon des médicaments ?
La directive 2011/62 /UE du parlement européen et du conseil du 08 juin 2011, définit un médicament falsifié comme « étant in médicament comportant une fausse présentation de :
- Son identité y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de l’un de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ses composants, y compris les excipients.
- Sa source y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché.
- Cette directive insiste sur la distinction à faire entre les médicaments falsifiés, les médicaments illégaux, et ceux (produits) portant atteinte aux droits de propriété intellectuelle.
L’agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé, qui agit au nom de l’état français, permet l’accès aux médicaments, tout en assurant leur sécurité tout long de leur cycle de vie. L’ANSM utilise le terme de « falsification » pour parler de la contrefaçon médicamenteuse.
Elle répertorie trois types de contrefaçons :
- Les produits contrefaits : imitation d’un médicament non autorisé
- Les produits falsifiés qui répondent à la définition de médicament par sa composition ou par sa présentation, mais qui ne possèdent pas l’appellation « médicament ». On peut citer les produits pour la perte de poids (pour maigrir), les produits pour résoudre les problèmes d’érection. Le produit falsifié trompe de manière volontaire l’utilisateur en dénaturant une substance ou d’autres éléments.
- Les produits classés comme contrefaçon proprement dite par l’ANSM : ce sont souvent les spécialités pharmaceutiques. Souvent ce sont des éditions (princeps) ou des génériques qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires. Et qui sont souvent vendus sur Internet.
La lutte contre la contrefaçon
Des instances désignées pour lutter contre la contrefaçon existent.
Ainsi, on peut citer le CNAC (Comité National Anti-Contrefaçon) qui est le principal dispositif français luttant contre la contrefaçon. Il traite des atteintes à l’ensemble des droits de propriété intellectuelle : les droits d’auteur et les droits de voisins, les dessins et modèles, les brevets, les marques, les indications géographiques et obtentions végétales, etc. Dans ce comité, tous les secteurs d’activité sont représentés.
Il est renforcé par la douane qui a également un rôle important dans cette lutte.
Comment lutter contre la falsification des médicaments ?
Lutte contre la contrefaçon des médicaments
Lutte contre la contrefaçon des médicaments en France
La vente sur Internet est la cible de la lutte contre les médicaments falsifiés. En effet, tout achat sur le Web doit se faire sur les sites autorisés afin de ne pas recevoir des médicaments dont la composition peut être dangereuse pour la santé.
C’est pourquoi l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) invite les patients qui commandent les médicaments sur Internet à consulter la liste des pharmacies autorisées à vendre sur Internet[i] , afin de s’assurer de leur authenticité.
Dans ce cadre, l’ANSM s’est associé à l’opération internationale PANGEA. Cette dernière est destinée à lutter contre la vente des médicaments non licites sur Internet. Cette opération a impliqué en 2020, 99 pays.
D’autres solutions existent dans la lutte contre la contrefaçon :
- les douanes : pour la surveillance des frontières et le contrôle des marchandises
- Interpol : l’organisation internationale de police criminelle qui permet aux polices de ses pays membres de travailler ensemble pour lutter contre la criminalité internationale
- L’OMS : via le groupe IMPACT (International Medical Products Anti-Conterfeiting Taskforce) qui comprend des acteurs luttant contre la contrefaçon
Il existe des dispositifs spécifiques qui permettent de lutter contre la contrefaçon des médicaments, tels que des dispositifs anti-effraction permettant de constater que le produit n’a pas été ouvert (bouchons avec témoin d’inviolabilité, etc.), l’identification permet de différencier un produit et de tracer le médicament (hologrammes, encre ou films variables) , et pour finir l’authentification qui est une véritable technologie anti-effraction avec le CIP (Code Identifiant de Préparation), et le code Datamatrix. Ce dernier est obligatoire en France depuis janvier 2011. Tous ces éléments font partie du système de sérialisation des médicaments.
Code Datamatrix médicaments
Le code Datamatrix est un code-barres bidimensionnel, sous forme rectangulaire, constitué de points. Il se trouve sur le conditionnement externe du médicament.
En plus du CIP (code identifiant de préparation), il comprend la date de péremption et son numéro de lot. Il peut aussi comprendre la date de fabrication et un numéro de sérialisation.
Il permet de tracer les médicaments : de la chaine d’approvisionnement du produit au patient.
La lutte complète contre la falsification médicamenteuse nécessite la sérialisation et l’agrégation pharmaceutique.
