Le 09 février 2019, la Directive européenne de 2011 relative aux médicaments falsifiés a lancé le dispositif de sérialisation. L’objectif était de fournir une sécurité ampliative pour préserver la conformité, la sécurité et la qualité des médicaments dans l’Union Européenne.
Qu’est-ce que la sérialisation des médicaments ?
Selon France MVO (France Medicines Verification Organisation), l’organisme qui assure la gouvernance de la sérialisation, la sérialisation des médicaments consiste à la vérification de l’authenticité d’un médicament dès sa mise en distribution jusqu’à sa délivrance effective à un patient.
Concrètement, elle repose sur l’apposition d’un identifiant unique sur chaque boîte de médicament, sous forme de Datamatrix lors de sa distribution sur le marché, et à mettre tous les codes des boîtes des médicaments dans une base de données centralisée. De plus, chaque boîte est dotée d’un dispositif antieffraction.
L’objectif de la sérialisation est de lutter contre la falsification des produits de santé afin de protéger les personnes.
Au niveau mondial, les législateurs ont également pris des mesures pour lutter contre la falsification des médicaments : c’est devenu un enjeu international.
Chaque pays ou région a ses propres dispositifs. Il est donc indispensable de les connaître.
Dispositif de sérialisation
Le dispositif de sérialisation des médicaments prévoit :
- Un dispositif antieffraction pour tous les médicaments ;
- Un identifiant unique (composé de 4 éléments dont un n° de série, d’où « sérialisation ») pour chaque boîte de médicaments de prescription médicale obligatoire. L’identifiant unique de chaque boîte sera scanné, en officine comme à l’hôpital, avant la dispensation au patient.
Médicaments
Un médicament n’est pas un produit sans danger. Ainsi, le code de la Santé Publique (Article L.5111-1) le caractérise comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. ». Plus d’informations sur la définition du médicament. [i]
Il existe différentes catégories de médicaments, les plus connues sont :
- Les spécialités pharmaceutiques : ce sont des médicaments fabriqués de manière industrielle et exploités par les sociétés pharmaceutiques (Sanofi, Pfizer, etc.). Avant d’être sur le marché, elles doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché dit AMM.
- Les préparations magistrales, hospitalières ou officinales, elles sont fabriquées par les pharmacies pour des besoins particuliers de patients.
Le médicament est donc un produit de consommation spécifique, lié à la santé publique.
[i] Définition du médicament : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/le-bon-usage-des-medicaments/article/qu-est-ce-qu-un-medicament
Les champs d’applications de la sérialisation des médicaments
Tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sont visés par la sérialisation ; sauf ceux de la liste établie à l’annexe 1 du règlement délégué N°2016/161[i] de la commission de l’Union Européenne : homéopathie, générateurs de nucléotides, kits, précurseurs de radionucléides, médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions d’irrigation, certains produits de contraste, tests pour affections allergiques, extraits d’allergènes à code ATC précisé dans le Règlement Délégué).
Certains médicaments dont les prescriptions sont facultatives, doivent aussi avoir l’identification unique les médicaments : Oméprazole® en gélules gastrorésistantes à 20 et 40 mg.
[i] Source : https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_fr.pdf
Les obligations
Toute personne autorisée et apte à délivrer des médicaments doit procéder à la vérification de tous les dispositifs de sécurité : le dispositif antieffraction et l’identifiant unique.
Pour cela, comme l’indique le règlement délégué, les établissements de santé doivent s’équiper d’un système permettant de vérifier chaque boîte de médicament. Cette vérification se fait en 3 étapes : d’abord la lecture du code bidimensionnel (Data Matrix) qui sur la boîte, puis la connexion à la base de données française qui va vérifiera l’authenticité de l’identifiant unique, et enfin la désactivation du code.
Ces opérations devant être réalisées avant la délivrance du médicament au patient.
Les établissements concernés par la sérialisation
Tous les établissements ayant une pharmacie à usage intérieur (PUI) doivent obligatoirement procéder aux étapes de vérification et de désactivation des médicaments : les pharmacies et les établissements de santé tels que les cliniques, les hôpitaux, les centres de santé.
Comment déployer la sérialisation ?
Avant d’intégrer la sérialisation dans un établissement de santé, il est nécessaire d’analyser l’organisation et, faire une liste des éléments existants et surtout des systèmes d’information tels que les logiciels.
Tout d’abord, l’analyse et l’état des lieux des organisations est indispensable. On peut citer : les locaux, les équipements, les outils informatiques, la quantité des médicaments reçus, la connexion web, le stockage, etc.
Puis, le choix des organisations à implémenter pour intégrer la sérialisation. Il pourra s’agir de l’évolution des logiciels, les modalités de contrôle du dispositif antieffraction des médicaments, les étapes de vérification et de validation, etc. [i]
La sérialisation des produits pharmaceutiques est un grand enjeu, de nombreuses instances, en UE et internationale, ont élaboré des décrets, des lois, afin d’harmoniser le respect de la sérialisation et d’éviter toute falsification.
[i] Source : https://www.paca.ars.sante.fr/system/files/2018-10/Note_info_Guide%20m%C3%A9thodologique%20s%C3%A9rialisation.pdf
